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中药固体制剂制粒技术研究进展

2018-3-14 8:11:00

中药固体剂型是传统剂型之一, 它便于携带,服用方便,故数千年来很受欢迎。在制剂生产过程中, 无论是西药制剂还是中药制剂都不可避免的涉及到制粒过程, 所谓制粒就是将原料( 中药为浸膏) 一定比例的赋形剂相混合, 用水或乙醇等作为润湿剂制成所需目数颗粒, 在有些剂型中如片剂、胶囊剂等。颗粒是一个中间体, 而在有些剂型中如颗粒剂,它就是一个最终的产品。所以制粒工序或  制粒工艺在制剂生产过程中是一个非常重要的环节。
 中药颗粒的制备工艺通则为前处理提取、浓缩制软材、干燥整粒。为了提高颗粒成品的质量, 确保临床疗效, 药学工作者进行了广泛的实验研究。如在制粒工艺方面, 通过选择更优良的辅料和改进工艺条件来提高颗粒的质量, 改善其性状。制粒新技术的应用, 大大地提高了中药颗粒的制备效率和成品质量。

1. 湿法制粒技术
 湿法制粒技术在2 0 世纪50代制备中药片剂、颗粒剂时应用最多, 与现代制剂发展的要求相比, 其传统工艺存在着明显不足, 主要表现为所用辅料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。80 年代,我国的中药制药企业基本上摆脱了手工式的制粒方式, 而采用了机械制粒的方法, 即用摇摆式制粒机制粒, 烘箱或沸腾干燥床干燥的方法, 此种方法现称为湿法制粒, 与之相配套的设备有机械式混合机。关于采用湿法混合制粒机制备颗粒剂, 黄虹等[1~3] 报道《快速搅拌制粒机制备中药冲剂的探讨》、《均匀设计和模式识别法优化快速搅拌制备冲剂的工艺》、《三种方法制备的结代停冲剂颗粒的形貌特征及其溶解速率》。赋形剂也在原来的白砂糖、糊精的基础上增加了许多种, 有把含淀粉较多的中药如茯苓、土茯苓等直接粉碎成100目~ 120 目的细粉做赋形剂的, 也有把中药浸膏与一定比例的辅料混合均匀干燥后粉碎成100~ 120目的细粉做赋形剂的, 以及淀粉等。湿法制粒与手工式制粒方法的相同之处即是: 浸膏的相对密1.30( 50e ) 左右, 赋形剂以白砂糖为主, 润湿剂即水和乙醇的比例及所加入量视经验而定, 一般来说, 前期需做大量的试验方能找出一个最佳配比, 而且这个配比随着中药浸膏性质及密度等条件的变化而变化。缺点是在生产过程中裸露在空气中时间极长, 易染菌或有异物进入, 辅料用量较大, 一般为干膏量的5~ 8 倍, 服用量也随之增大, 而且若中药浸膏粘性极强的话, 难以制粒。不易制成无糖颗粒, 适用范围小, 且与我国目前的GMP 改造极不相适应。

2. 干法制粒技术
 干法制粒工艺是近年来出现的新制粒技术, 目前普遍采用轮转式干压机或滚筒平压制粒机完成。其优点是在中药浸膏粉中添加适量辅料后, 可直接制粒, 无需湿润、混合、干燥等过程, 工艺简便, 能有效保证中药质量。近年来, 科研人员针对不同制剂成功开发出预胶化淀粉、甘峪醇、乳糖、水溶性丙烯酸树脂及纤维素衍生物等辅料, 且在干浸膏与辅料配比上进行了大量的实验工作, 收效良好。如生产咳喘灵颗粒时, 首先将浸膏进行喷雾千燥, 得到干浸膏粉, 使用含10 % 低取代经丙基纤维素(L 一HPc) 的80 % 乙醇液作为赫合剂, 以浸膏粉:双歧糖: 可溶性淀粉为10 : 3 : 2 的比例置于制粒机搅拌, 即可得到粒度均匀、甜度适宜的颗粒, 吸湿量大大降低, 从而解决了干浸膏粉引湿性强、易吸潮的问题, 获得了高浓度、低辅料量、低糖型颗粒剂。

3.快速搅拌制粒技术
 快速搅拌制粒技术是利用快速搅拌制粒机完成的制粒技术。对快速搅拌制粒机( 也叫湿法混合制粒机) 如何生产合格的冲剂( 或叫颗粒剂)已作了很好的研究和生产应用。崔福德[4]则报道由微型万能高速粉碎机改制的微型高速搅拌制粒机优化颗粒剂的最佳配方。屠吉海[5]报道用KJL-50LB高速搅拌制粒机制备无糖型颗粒剂。除了文献[1]中采用KJZ-200 型制粒机外,  其它都应用小设备, 且都用烘箱干燥。由于该设备运行时桨叶和制粒刀同时旋转, 形成三向搅拌并同时切割制粒, 故物料混合非常均匀, 也不存在结块现象; 又因药物与辅料被共置于制粒机的密闭容器内, 混合、制软材、切割制粒与滚圆一次性完成, 故制成的颗粒圆整均匀、流动性好、辅料用量少, 制粒过程密闭、快速、污染小。国内技术人员通过光学显微、吸湿率及溶解速率测定试验来研究摇摆制粒、快速搅拌制粒、挤压制粒3 种工艺制备结代停冲剂的差异, 结果表明: 在颗粒的松密度方面, 摇摆制粒< 快速搅拌制粒< 挤压制粒, 在溶解速率方面, 挤压制粒< 快速搅拌制粒< 摇摆制粒,在吸湿率方面, 快速搅拌制粒< 挤压制粒< 摇摆制粒综合以上各因素可以看出, 快速搅拌制粒的颗粒稳定性好(吸湿性小),适合该冲剂的制备。

4.喷雾制粒技术
 流化喷雾制粒又称沸腾制粒、一步制粒, 为混合、制粒、干燥操作一步完成的新型制粒技术, 可大大减少辅料量, 颗粒大小均匀、外形圆整、流动性好、可压性好, 生产效率高, 便于自动控制; 同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成, 生产过程不易被污染, 成品质量可得到更好的保障。目前多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制备。
 上海中药二厂采用流化喷雾干燥制粒技术改进银翘片工艺,不但减少了制粒工序, 而且制得的颗粒疏松, 呈多孔状, 压片后硬度高,崩解快, 提高了片剂质量。技术人员通过正交试验方法, 确定小柴胡片的制粒最佳工艺条件, 即选用蔗糖粉: 玉米淀粉: 磷酸氢钙为1.3 : 1.1 : 1.4 的辅料用量比来制粒, 在快速搅拌制粒机中预混5 m in , 加一定量的药物提取浸膏, 用一步制粒机制粒, 可得到合格颗粒用于压片。


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